Les métiers de l'Assurance Qualité et des Affaires réglementaires

Témoignage Aurélie

Quelques exemples de postes en Assurance Qualité et Affaires réglementaires :

Ingénieur / Responsable Réactovigilence et Spécifications Produits

Son rôle :

  • Il traite les réclamations et les dossiers de réactovigilance,
  • Il met à jour les spécifications des réactifs dans le cadre de la maîtrise du changement, et contribue à la gestion des risques en phase de post-production.

Sa formation :

  • Il est titulaire d'un diplôme d'Ingénieur ou d'un Master 2 spécialisé en Biologie, Biochimie ou Pharmacie, et possède une expérience en assurance qualité et/ou affaires réglementaires dans le secteur industriel.

Ingénieur / Responsable Enregistrements Réglementaires

Son rôle :

  • Il assure l'enregistrement des produits et garantit la réalisation de la documentation technique pour les réactifs conformément à la réglementation en vigueur et aux contraintes de production.
  • Il contribue ainsi à la commercialisation des produits et à la bonne utilisation des réactifs par les clients.

Sa formation :

  • Il est titulaire d'un diplôme d'Ingénieur ou d'un Master 2 spécialisé en Biologie, Biochimie ou Pharmacie, et possède une expérience en laboratoire d'analyses de biologie médicale et/ou en affaires réglementaires.

Ingénieur / Responsable Affaires Réglementaires

Son rôle :

  • Il assure la veille réglementaire et informe les services concernés de l'évolution de la réglementation.
  • Il vérifie l'application des exigences de son domaine d'activité afin de garantir le respect de la réglementation en vigueur pour les produits commercialisés.

Sa formation :

  • Il est titulaire d'un diplôme d'Ingénieur ou d'un Master 2 spécialisé en Biologie, Biochimie ou Pharmacie et possède une expérience en laboratoire d'analyses de biologie médicale et/ou en affaires réglementaires.

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Aurélie D., Ingénieur Gestion des Risques Produits (réactifs), site de Gennevilliers

"Evoluant chez Stago depuis 2005, j'ai pour mission de contribuer à la sécurité de notre gamme de réactifs, vis-à-vis du patient notamment. J'apprécie particulièrement la diversité des contacts et la transversalité qui caractérisent mon poste.

Mes interlocuteurs sont en effet nombreux et issus de services variés au sein de la R&D, de la Production ou encore de la Qualité et des Affaires Réglementaires. J'interviens régulièrement auprès d'eux en tant que pilote de groupes de travail, et je suis ponctuellement sollicitée sur des problématiques très spécifiques.

Je peux également apporter mon aide en tant que support et formatrice à la gestion des risques produits. En intervenant à toutes les phases de vie du produit, j'ai acquis une excellente connaissance du fonctionnement de la société ainsi que de l'ensemble de nos produits."