QUALITE
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La Démarche Qualité :

   Le Marquage CE :
La démarche qualité réside à chacune des étapes de la vie de nos réactifs et de nos systèmes d'analyse. Diagnostica Stago est certifié ISO 13485 par le G-MED pour son Activité Réactif & sa Division Instrumentation.

Afin de répondre à cette démarche, la fréquence des audits est :

- tous les ans, audit de suivi
- tous les trois ans, audit de renouvellement

Diagnostica Stago, membre du Syndicat de l'Industrie du Diagnostic in Vitro (SRFL) peut, grâce à sa certification, commercialiser dans le monde entier la plus large gamme de réactifs et d'analyseurs d'Hémostase. 		Depuis 1982, les réactifs de laboratoire sont soumis à un enregistrement à une autorité administrative (le Laboratoire National de la Santé, puis l'Agence du Médicament et depuis 1998, l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé).
Le 7 décembre 1998 a été publié au Journal Officiel des Communautés Européennes la directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux du diagnostic in vitro. Elle concerne les réactifs, le matériel et les accessoires destinés aux analyses de laboratoires. Cette directive est entrée en application le 7 juin 2000, et depuis cette date, des réactifs marqués CE et ne portant plus de numéro d'enregistrement de l'AFSSAPS peuvent circuler librement en France et sur l'ensemble de la communauté européenne. Depuis le 7 décembre 2003, tous les produits "de routine" Diagnostica Stago sont marqués CE.

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